Wat is het Research Support Portal?
“Het Research Support Portal (RSP) is het startpunt voor alle onderzoekers, van student tot hoogleraar, maar het is daarnaast ook erg nuttig voor projectondersteuners. Je vindt hier alle informatie rondom onderzoek en ondersteunende diensten. Van juridische ondersteuning en regelgeving tot veiligheidszaken. Je vindt er ook informatie over subsidies, spin-offs –noem het maar op. Het RSP is opgedeeld in drie fases: de voorbereiding, uitvoering en afronding van je onderzoek. Zo heb je in elke fase van je onderzoek alle relevante informatie bij elkaar in één overzicht.”
Voor wat voor soort onderzoeken is het portal bedoeld?
“Eigenlijk is het altijd goed om met het RSP te starten. In veel gevallen werk je met data en moet je al een research data plan overhandigen voordat je met je onderzoek begint. Ook zijn er privacyregels waar je aan moet denken. Of misschien is er een subsidieaanvraag waar je bepaalde ondersteuning voor nodig hebt. In andere gevallen heb je weer een jurist nodig. Bijvoorbeeld bij contracten voor consortia met internationale partners. Daarnaast kun je ook vroegtijdig risico’s ondervangen op het gebied van veiligheid of financiën. Het is belangrijk om dat soort zaken op tijd te weten, zodat je de juiste ondersteuning in kunt schakelen. Voor elk onderwerp hebben we collega’s met de juiste expertise die bereid zijn mee te denken.”
Met de lancering van het nieuwe portal, ontwikkelde Patrick González de Medical Device Regulation-pagina (MDR) en een stappenplan. Als medical device development expert bij de Bètafaculteit weet hij als geen ander wat er bij deze regelgeving komt kijken. Waarom is dit stappenplan ontwikkeld?
“De Medical Device Regulation is een Europese verordening die 1 mei 2021 van kracht is gegaan en die het doen van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen reguleert. Een medisch hulpmiddel kan hardware zijn, bijvoorbeeld een CT-scanner, of een injectienaald, maar ook software, zoals een diagnostisch AI model, kan een medisch hulpmiddel zijn binnen de nieuwe wetgeving. Als je een medisch hulpmiddel ontwikkelt en klinisch onderzoek wilt doen, ben je dus gebonden aan nieuwe regels. Die zijn voornamelijk bedoeld voor fabrikanten die een hulpmiddel op de markt willen brengen, maar óók onderzoekers kunnen er mee te maken krijgen als zij klinisch onderzoek doen.”
“Met het MDR-stappenplan check je of de nieuwe regelgeving voor jouw onderzoek geldt. Het stappenplan helpt je dan om de juiste informatie en ondersteuning te vinden zodat je tijdens je onderzoek weinig hinder van de regelgeving ondervindt.”