Laatst gewijzigd op 15 augustus 2024
Werk je met of ontwikkel je medische hulpmiddelen? Let dan op de Europese regels die zijn vastgelegd in de Medical Device Regulation (MDR).
MDR-regels
De MDR-regels zijn bedoeld om de veiligheid te verbeteren en stellen strengere eisen aan markttoelating van medische hulpmiddelen, waaronder de in-vitro diagnostica. De belangrijkste wijzigingen zijn:
• versterken van het systeem voor markttoelating;
• meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid;
• strengere regels voor bepaalde producten.