Sorry! The information you are looking for is only available in Dutch.
Deze opleiding is opgeslagen in Mijn Studiekeuze.
Er is iets fout gegaan bij het uitvoeren van het verzoek.
Er is iets fout gegaan bij het uitvoeren van het verzoek.

Medical Device Regulation (MDR)

Bekijk hier of de MDR regels van toepassing zijn op jouw onderzoek
Laatst gewijzigd op 21 april 2023
Werk je met of ontwikkel je medische hulpmiddelen? Let dan op de Europese regels die zijn vastgelegd in de Medical Device Regulation (MDR).

MDR-regels
De MDR-regels zijn bedoeld om de veiligheid te verbeteren en stellen strengere eisen aan markttoelating van medische hulpmiddelen, waaronder de in-vitro diagnostica. De belangrijkste wijzigingen zijn:

•             versterken van het systeem voor markttoelating;
•             meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid;
•             strengere regels voor bepaalde producten.

Wil je meer weten?

Heb je vragen? Stuur een mail naar mdr@vu.nl.

Een speciale klasse van hulpmiddelen is bedoeld voor in-vitro diagnostiek. Hier zijn ook Europese regels voor. Deze In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) is ingegaan per 26 mei 2022. Neem contact op met de MDR helpdesk als je twijfelt of deze regels voor jou van toepassing zijn.