Elke onderzoeker wordt geacht zich te houden aan de normen voor goede onderzoekspraktijken (zie Universiteiten van Nederland). Elke onderzoeker is daarom zelf verantwoordelijk voor het waarborgen van de wetenschappelijke integriteit en de ethische aspecten van het eigen onderzoek. De VCWE helpt hierbij door onderzoeksprotocollen op ethische aspecten te evalueren en een advies uit te brengen over de integriteit en de ethische aspecten van het wetenschappelijk onderzoek.
Voordat een onderzoeker van de FGB een onderzoeksprotocol bij de VCWE aanbiedt, wordt de onderzoeker geadviseerd allereerst het ethiekreglement (zie NETHICS code) van de Nationaal Ethiek Overleg Sociale en Gedragswetenschappen te bestuderen. Hierin wordt bijvoorbeeld uitgelegd in welke gevallen een onderzoeksvoorstel aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METc) moet worden voorgelegd, omdat het onderzoek valt onder de Wet op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek (WMO; zie ook de CCMO). In het geval dat de METc alleen om een niet-WMO verklaring wordt benaderd, is het advies om, bij toekenning van deze niet-WMO verklaring, het onderzoeksprotocol daarnaast bij de VCWE in te dienen voor een ethische toetsing. Deze ethische toetsing wordt bij een niet-WMO verklaring door de METc namelijk niet gedaan.
Voordat protocollen bij de VCWE kunnen worden ingediend moet nog een aantal andere zaken worden geregeld, zoals:
- Een datamanagementplan. Een datamanagementplan is geen onderdeel van het onderzoeksprotocol dat kan worden ingediend bij de VCWE, maar dient de onderzoeker wel zelf geregeld te hebben voordat het onderzoeksprotocol bij de VCWE wordt ingediend.
- Controle op privacy volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG): Privacy (zie ook checklist AVG).
- Het invullen van een privacy statement. Privacy maatregelen in het onderzoek en de opgestelde privacy statement worden niet door de VCWE nagekeken of beoordeeld. De onderzoeker is zelf verantwoordelijk en dient dit zelf geregeld te hebben voordat het onderzoeksprotocol bij de VCWE wordt ingediend. De privacy statement moet bijgesloten worden bij de informatiebrief, of moet vindbaar zijn op de website van het onderzoeksproject. Hier is een voorbeeld privacy statement (EN) te vinden. Neem contact op met research.data.fgb@vu.nl voor de meest recente privacy statement template en vragen over de privacy statement.
Bij het indienen van het onderzoeksprotocol bij VCWE, moet een informatiebrief voor deelnemers en een toestemmingsformulier (IC, informed consent) worden toegevoegd:
- Indieners worden dringend geadviseerd om de template van de VCWE te gebruiken voor de informatiebrief voor deelnemers:
- Indienders worden tevens dringend geadviseerd om gebruik te maken van de template van de VCWE voor het toestemmingsformulier:
- Voor onderzoek bij kinderen (tot 16 jaar), worden indienders dringend geadviseerd om gebruik te maken van een van de onderstaande templates van de VCWE voor het toestemmingsformulier. Hierbij dient enkel de ouder/verzorger toestemming te geven voor deelname indien de deelnemer jonger is dan 12 jaar, en zowel ouder/verzorger als deelnemer bij leeftijd deelnemer van 12 tot 16 jaar:
Wanneer er wordt afgeweken van de template, dan dienen deze wijzigingen duidelijk aan te worden gegeven in het document (d.m.v. track changes) bij het indienen van het onderzoeksprotocol. Wanneer de templates niet wordt gebruikt of wordt gewijzigd zonder goede onderbouwing (met name bij de toestemmingsformulieren), dan zal de VCWE om een revisie vragen.
Het onderzoeksprotocol, met de benodigde bijlagen, kan worden ingediend door het online invullen van het formulier op de Editorial Manager van de VCWE:
Denk bij het invullen van het online formulier aan een aantal zaken:
- De aanvraag kan via de Editorial Manager alleen door een medewerker (onderzoeker) van FGB worden ingediend, niet door studenten.
- Geef duidelijke, volledige en compacte beschrijvingen van het onderzoek in het formulier. Het is handig een onderzoeksvoorstel of onderzoeksprotocol bij te voegen, maar het is niet de bedoeling dat hiernaar in het formulier verwezen wordt. Het formulier zelf moet de informatie bevatten om het protocol te kunnen toetsen.
- Het kan bij (student)projecten handig zijn het invullen van het formulier voor te bereiden met behulp van een leeg formulier en met kopiëren en plakken de tekst in het online formulier te zetten.
AMENDEMENTEN:
Amendementen kunnen worden ingediend bij een reeds goedgekeurd voorstel, mits dit voorstel niet langer dan 5 jaar geleden is goedgekeurd. Amendementen betreffen relatief kleine toevoegingen of wijzigingen in reeds goedgekeurde voorstellen. Zodra het gaat om grotere wijzigingen, bijvoorbeeld in onderzoeksopzet, of het betrekken van een heel andere, en meer kwetsbare onderzoekspopulatie, dan dient opnieuw een onderzoeksvoorstel te worden ingediend.
CLUSTER VOORSTELLEN:
Naast het indienen van een voorstel voor één specifieke studie, bestaat de mogelijkheid om voorstellen in te dienen voor onderzoekslijnen die een reeks studies omvatten, met gezamenlijke onderzoeksvragen en complementaire onderzoeksmethoden. Deze onderzoeksvoorstellen worden aangeduid als "clustervoorstellen" (ook wel "parapluvoorstellen" genoemd, een term met identieke betekenis).
Clustervoorstellen hebben betrekking op “onderzoekslijnen” van individuele onderzoekers of onderzoeksteams. Zo kan er bijvoorbeeld een onderzoekslijn zijn gericht op bredere thema’s zoals “zelfcontrole bij kinderen”, “de genetica van geluk”, “sensorimotorische controle bij niet-elitevoetballers”, of “samenwerking”. De cluster-voorstellen zijn vergelijkbaar met andere voorstellen voor individuele studies, met als verschil dat zij informatie bevatten over de verschillende methoden en procedures die binnen een specifieke onderzoekslijn zullen worden toegepast in plaats van in een specifieke individuele studie.
Alle individuele studies die worden uitgevoerd onder een clustervoorstel moeten vallen binnen de ethische richtlijnen, het niveau van risico voor de deelnemers, de kenmerken van de deelnemers, belasting voor de deelnemers en het methodologische aspecten zoals beschreven in het goedgekeurde clustervoorstel. Goedkeuring (of positief advies) van de VCWE commissie betekent niet dat elk (nieuw) onderzoek ook is goedgekeurd; studies die nieuwe risico’s meebrengen, procedures of populaties introduceren buiten de beschrijving van de cluster aanvraag vereisen een amendement of een afzonderlijke nieuwe aanvraag.
Het is belangrijk te weten dat individuele onderzoekers op een later moment amendementen kunnen indienen op een bestaand clustervoorstel, zelfs als zij geen deel uitmaakten van het oorspronkelijke team dat positief advies kreeg over het clustervoorstel. Zoals altijd geldt dat de looptijd van dergelijke amendementen wordt bepaald door het oorspronkelijke voorstel – dat wil zeggen: deze zijn geldig tot vijf jaar na het positieve advies over het oorspronkelijke voorstel.
Clustervoorstellen moeten duidelijk aangeven wat het verwachte risiconiveau en de belasting voor deelnemers is binnen de voorgestelde onderzoekslijn. Dit omvat onder andere of de studies procedures bevatten waaraan minimale risico’s verbonden zijn, of er kwetsbare populaties worden geïncludeerd, en de algemene aard van de gebruikte meetinstrumenten.
Het is niet vereist om alle individuele studies in detail te beschrijven. Het clustervoorstel moet echter wel informatie bevatten over de steekproef, werving, procedures, belasting, risico’s en methoden die zullen worden gebruikt in de voorgestelde onderzoekslijn. Het clustervoorstel moet een duidelijke beschrijving geven van de algemene kenmerken van de populaties die binnen de voorgestelde onderzoekslijn worden geïncludeerd. Dit omvat minimaal informatie over de doelpopulatie(s) (bijv. gezonde deelnemers, patiënten, kinderen, studenten), relevante leeftijdsgroepen en of er kwetsbare groepen worden betrokken. Algemene inclusie- en exclusiecriteria moeten op hoofdlijnen worden beschreven—voldoende om de reikwijdte van de onderzoekslijn te definiëren, zonder dat gedetailleerde specificaties per individuele studie nodig zijn.
Het is belangrijk dat de VCWE voldoende informatie heeft over alle aspecten van het onderzoek om het voorstel te kunnen beoordelen. Het kan helpen om niet alleen globale omschrijvingen te geven, maar ook voorbeelden van eerder onderzoek dat door de VCWE is goedgekeurd, of verwijzingen naar gepubliceerd onderzoek, vooral wanneer het gaat om relatief goed gevalideerde (en gangbare) procedures en methoden. Belangrijk is dat binnen een clustervoorstel de toestemmingsformulieren (informed consent, IC) voor alle individuele studies in de aanvraag hetzelfde zijn en worden meegestuurd bij indiening van de aanvraag. Er is echter een uitzondering: wanneer de onderzoekspopulatie bestaat uit meerdere leeftijdsgroepen die verschillende toestemmingsformulieren vereisen (bijv. deelnemers jonger dan 12 jaar, tussen 12–16 jaar en deelnemers van 16 jaar en ouder), dan moeten al deze toestemmingsformulieren worden opgenomen. Ook moet er een informatiebrief van een individuele studie worden toegevoegd die een voorbeeld vormt voor de studies binnen het clustervoorstel, zodat de beoordelaars kunnen evalueren hoe de communicatie naar deelnemers plaatsvindt.
Veelgestelde vragen (FAQ’s)
Heb je nog vragen? Kijk dan bij de FAQ's
Of mail de VCWE: vcwe.fgb@vu.nl
Samenvattend: check stroomschema / beslisboom
Contactgegevens
Voorzitter: Prof.dr. P.A.M (Paul) van Lange
Ambtelijk secretaris: dr. M. (Mariët) van Buuren
E-mail: vcwe.fgb@vu.nl
Huidige commissieleden
Dr. Anne Marije Kaag (vice-voorzitter)
Dr. Nadia Dominici
Dr. Martin Gevonden
Dr. Jolanda Maas
Dr. Anouk Zuurmond
Dr. Jo de Ruiter
Dr. Marvin Neumann
Dr. Jan Willem Grijpma
Prof.dr. Wendy Scholten - Peeters
Meer achtergrondinformatie